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对于洁净室检测的项目和标准的讲解

通常洁净室检测范围都包括这些:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

洁净室检测项目:风速、风量、通风次数、温湿度、压差、悬浮颗粒、浮游菌、沉降细菌、噪声、照明等。详情请参考洁净室检测的相关标准。

1、风速风量通风次数

洁净室和洁净区的清洁度主要是通过输送足够的洁净空气来排除稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。因此,有必要确定洁净室或洁净设施的供气量、平均风速、供气均匀性、气流流向和流量类型。

向流主要依靠清洁气流来挤压和取代室内和区域内的污染空气,以保持室内和区域的清洁度。因此,其送风截面的风速和均匀性是影响清洁度的重要参数。截面风速越高、越均匀,室内工艺过程中产生的污染物就越快、越有效,是我们主要关注的洁净室检测项目。

非单向流主要依靠送入的清洁空气来稀释和稀释室内和区域内的污染物,以保持其清洁。结果表明,通风次数越大,气流流型越合理,稀释效果越好。因此,非单相流洁净室和洁净区的送风量和相应的通风次数是最受关注的气流项目。

2、温湿度

洁净室或洁净设施的温湿度测定一般可分为两个等级:一般和综合。空态竣工验收试验更适合第一级;静态或动态综合性能试验更适合第二级。该试验适用于对温度和湿度有严格要求的场合。

气流均匀性检测和空调系统调整后进行此。在此期间,空调系统运行良好,各种情况稳定。至少在每个湿度控制区域设置一个湿度传感器,并给传感器足够的稳定时间。测量应适用于实际使用,直到传感器稳定,测量时间必须大于5分钟。

3、压差

该旨在验证完成设施与周围环境和设施中空间之间保持一定压差的能力。该适用于所有三个占用状态。这种是必要的。压差检测应在所有部门关闭的条件下进行,从高压到低压,从平面布局和外部最远的内部房间开始,然后依次进行外部检测。不同等级的洁净室有孔,孔处有合理的气流流向。

压差检测要求:

(1)清洁区所有门关闭时,应测量静压差。

(2)在洁净平面上,洁净度从高到低依次进行,直至检测到室外房间。

(3)室内无气流影响时,测管口应设置在任何位置,测管口面与气流线平行。

(4)测量记录的数据应该精确到1.0Pa。

压差检测步骤:

(1)先关上所有门。

(2)用微差压计测量每个洁净室、洁净室走廊、走廊与外界之间的压差。

(3)记录所有数据。

压差标准要求:

(1)不同级别洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差大于5Pa。

(2)洁净室(区)与室外的静压差大于10Pa。

(3)对于空气洁净度等级严格于 5 (100 )的单向流洁净室,开门时门内 0.6m 室内工作面粉尘浓度应小于相应水平的粉尘浓度限值。

(4)如不符合上述标准要求,应重新调整新风量和排气量,直至合格。

洁净室检测

4、悬浮粒子

(1)室内人员必须穿干净的衣服,小于两人,应位于点的下风侧,远离点,做换点操作轻,不要增加人员对室内清洁度的干扰。

(2)设备应在校准期内使用。

(3)检测前后应清理设备。

(4)在单向流域,选定的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差应小于20%。如果没有,则采样口应面向气流的主要方向。对于非单向流的采样点,采样口应垂直向上。

(5)从采样口到粒子计数器传感器的连接管应尽可能短。

5、浮游菌

最低采样点对应悬浮颗粒采样点的数量,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离送风面30cm左右 可在关键设备或关键工作活动范围内增加测点,每个采样点通常采样一次。

6、沉降菌

在离地面0.8-1.2m操作 ,将准备好的培养皿放在取样点,打开培养皿盖,暴露规定的时间,然后覆盖培养皿,培养皿放在恒温培养箱中,时间超过48小时,每批应进行控制试验,检查培养基的污染情况。

7、噪声

距地面测量高度1.2如果洁净室面积约15平方米,只能测量室内中心1点;如果面积超过15平方米,还应测量对角4点,距侧墙1米,测点朝向各角。

8、照度

测点面距地面0.8米左右,房间测点距边墙约2米,30平方米以内0.530平方米以上的房间测点距墙面1米。

洁净室检测标准:

(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

(三)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

(4)《洁净室施工验收规范》GB 50591-2010

(5)《医药工业洁净室(区)悬浮颗粒试验方法》GB/T 16292-2010

(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌试验方法》GB/T 16293-2010

(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌试验方法》GB/T 16294-2010

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