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药包材洁净车间的要求

药包材洁净车间的要求

关于药包材洁净车间的要求,其中分为以下几点:

1. 直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至较低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。

2. 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,为了保证产品在符合规定的环境里生产。

3. 洁净车间区内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,比如说10000级下的局部100级洁净区。

4. 对洁净车间内使用的压缩空气或者各类气体,也是应该被列入受控范围。

5. 针对洁净工作服的洗涤干燥,工具清洗存放应符合《药品生产质量管理范围》中相应规定,对于工作服的整理,灭菌后贮存应在10000级洁净室内。

6. 不同洁净度级别应分别设置更衣,换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区,应优先选择通过向洁净度等级逐步增加的过程,以适用于他们所要进入的区域的不同要求。

7. 药包材生产区域可分为生产控制区和洁净室,其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,没有颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,并减少灰尘积聚。

8. 直接接触药品包装材料和容器的生产洁净区域,生产工序和名称以比较常见的方式命名。企业可根据实际状况,布局来定。

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